Offres d'accompagnement
Expertise et revue de protocole
Analyse critique et argumentée des protocoles d’investigation clinique, afin de sécuriser les choix méthodologiques et réglementaires en amont de l’étude.
Conception méthodologique de l’investigation clinique
Définition et validation des objectifs et des critères d’évaluation, choix du design de l’étude, calcul du nombre de sujets nécessaires, liste de randomisation. Rédaction des aspects méthodologiques et statistiques du protocole.
Plan d'analyse statistique*
Définition des populations d’analyse, des analyses principales et secondaires, des méthodes statistiques associées et des modalités de gestion des données, et redaction d’un PAS clair et structuré.
* La réalisation des analyses statistiques selon le PAS est proposée dans le cadre des prestations d’analyses biostatistiques.
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Une double expertise à votre service
Les accompagnements en méthodologie clinique sont réalisés en collaboration avec le Pr E. Chamorey, Docteur en pharmacie et biostatisticien. Il est titulaire d’une thèse d’Université sur les essais cliniques, d’une Habilitation à Diriger des Recherches, et dispose de plus de trente ans d’expérience en recherche clinique et épidémiologique. Il est auteur ou co-auteur de plus de 200 publications scientifiques et a réalisé les analyses statistiques de plus de 100 thèses et mémoires de fin d’études en médecine, pharmacie, et maïeutique.
Cette collaboration permet de proposer un accompagnement fondé sur un regard croisé et complémentaire, et offre plusieurs avantages concrets :
- uune expertise combinant rigueur méthodologique et maîtrise statistique
- une organisation du travail permettant une réalisation plus efficace des prestations
- une vérification croisée de la cohérence, de la fiabilité et de la reproductibilité des choix méthodologiques et des résultats
Quelques exemples de projets
Investigation clinique confirmatoire - optique
Expertise du protocole initial, assistance à la reformulation des objectifs principal, secondaires et exploratoires et à la définition des critères d’évaluation associés, calcul du nombre de sujets nécessaires basé sur la précision de l’estimation du critère d’évaluation principal, rédaction des parties méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique, et assistance à la réponse aux questions méthodologiques et statistiques des autorités réglementaires.
Investigation PMCF - exosquelette lombaire
Accompagnement méthodologique d’une investigation clinique après mise sur le marché (PMCF) comparant trois groupes de patients, incluant la validation des objectifs et des critères d’évaluation, la conception d’un design en cross-over, le calcul du nombre de sujets nécessaires, la rédaction des parties méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique, ainsi que l’élaboration du plan d’analyse statistique initial.
Évaluation en vie réelle - pompe à perfusion
Évaluation de l’utilisation et de la satisfaction des patients en vie réelle dans le cadre d’une étude PMCF, incluant la conception du design de l’étude, la validation des objectifs et des critères d’évaluation, le calcul du nombre de sujets nécessaires, ainsi que la rédaction des éléments méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique et du plan d’analyse statistique.
Assistance méthodologique pour une CRO
Lecture critique du protocole et des publications associées, calcul du nombre de sujets nécessaires avec justification méthodologique et rédaction des éléments de texte correspondants, rédaction d’un rapport dédié et restitution des résultats par échange écrit et/ou en visioconférence
Ils me font confiance
Nous avons travaillé avec Claire sur la rédaction du plan d’analyse statistique et le calcul du nombre de sujets nécessaire pour une investigation clinique de dispositif médical. Toute l'équipe a eu beaucoup de plaisir à travailler avec Claire, elle était très disponible, a été à l’écoute et a rapidement compris nos besoins. Elle a su nous accompagner tout au long du projet, et grâce à ce travail collaboratif, nous avons déposé un dossier solide qui a été approuvé par le comité d'éthique. Nous vous recommandons de faire appel à Claire pour vos projets.