Les accompagnements en méthodologie clinique s’adressent à des projets d’investigation clinique, en particulier dans le domaine des dispositifs médicaux. Ils visent à sécuriser les choix méthodologiques dès les phases amont de conception et tout au long du projet.
Offres d'accompagnement
Expertise et revue de protocole
Analyse critique et argumentée des protocoles d’investigation clinique, afin de sécuriser les choix méthodologiques et réglementaires en amont de l’étude.
Conception méthodologique de l’investigation clinique
Définition et validation des objectifs et des critères d’évaluation, choix du design de l’étude, calcul du nombre de sujets nécessaires, liste de randomisation. Rédaction des aspects méthodologiques et statistiques du protocole.
Plan d'analyse statistique*
Définition des populations d’analyse, des analyses principales et secondaires, des méthodes statistiques associées et des modalités de gestion des données, et redaction d’un PAS clair et structuré.
*La réalisation des analyses statistiques selon le plan d’analyse statistique (PAS) , est proposée dans le cadre des prestations de consulting en analyse biostatistique.
Un travail en binôme
Les accompagnements en méthodologie clinique sont réalisés en binôme avec le Pr E. Chamorey, Docteur en pharmacie et biostatisticien. Il est titulaire d’une thèse d’Université sur les essais cliniques de phase précoce, d’une Habilitation à Diriger des Recherches, et dispose de plus de vingt ans d’expérience en recherche clinique et épidémiologique en milieu académique. Il est auteur ou co-auteur de plus de 170 publications scientifiques et a réalisé les analyses statistiques de plus de 100 thèses et mémoires de fin d’études en médecine, pharmacie, maïeutique et kinésithérapie.
Ce travail en binôme permet de proposer un accompagnement fondé sur un regard croisé et complémentaire, et offre plusieurs avantages concrets :
- une expertise qui combine nos connaissances et nos compétences respectives ;
- une organisation du travail permettant une réalisation plus efficace des prestations ;
- une vérification croisée de la cohérence, de la fiabilité et de la reproductibilité des choix méthodologiques et des résultats.
Quelques exemples d'accompagnements
Fabricant de dispositifs médicaux – optique
Expertise du protocole initial, assistance à la reformulation des objectifs principal, secondaires et exploratoires et à la définition des critères d’évaluation associés, calcul du nombre de sujets nécessaires basé sur la précision de l’estimation du critère d’évaluation principal, rédaction des parties méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique, et assistance à la réponse aux questions méthodologiques et statistiques des autorités réglementaires.
Fabricant de dispositifs médicaux – exosquelette lombaire
Accompagnement méthodologique d’une étude clinique comparant trois groupes de patients, incluant la validation des objectifs et des critères d’évaluation, la conception d’un design en cross-over, le calcul du nombre de sujets nécessaires, la rédaction des parties méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique, ainsi que l’élaboration du plan d’analyse statistique initial.
Fabricant de dispositifs médicaux – pompe à perfusion
Évaluation de l’utilisation et de la satisfaction des patients en vie réelle dans le cadre d’une étude de type PMCF, incluant la conception du design de l’étude, la validation des objectifs et des critères d’évaluation, le calcul du nombre de sujets nécessaires, la rédaction des éléments méthodologiques et statistiques du plan d’investigation clinique, ainsi que la rédaction du plan d’analyse statistique.
CRO – Expertise méthodologique et calcul du nombre de sujets
Lecture critique du protocole et des publications associées, calcul du nombre de sujets nécessaires avec justification méthodologique et rédaction des éléments de texte correspondants, rédaction d’un rapport dédié et restitution des résultats par échange écrit et/ou en visioconférence